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热点 | PCR实验室整体建设攻略
查看次数:45  发布日期:2021/4/16 20:19:48

目前我国新冠疫情防控正处于“外防输入、内防反弹”新阶段。在国务院印发的《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》中指出防控要常态化、扩大化,要进一步加强实验室建设,提高新冠病毒检测能力,具体要求如下:

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  • 三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室,具备独立开展新型冠状病毒检测的能力;

  • 各级疾控机构和有条件的专科医院、二级医院、独立设置的医学检验实验室也应当加强实验室建设,提高检测能力;

  • 对医疗资源相对缺乏、检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的地区,特别是陆路边境口岸,要选择1家以上综合实力强的县级医疗机构予以重点支持,实现县域内医疗机构具备核酸检测能力。


一、PCR实验室介绍




基因扩增检测实验室也叫PCR实验室,是采用PCR技术应用于临床基因诊断的工作场所。PCR实验室有严格的质量保证程序,对环境因素有较高的要求,并严格遵循规章制度。规范化的PCR实验室管理是PCR技术本身需要,也是临床应用该技术的前提。


二、PCR实验室检测工作流程




PCR检验试剂的准备—样品的制备—核酸(或)蛋白等目标物质的提取—PCR扩增实验—产物分析(电泳、凝胶成像等)或者荧光定量—结果判定—结果表达,出具检验报告。若采用“一步法”核酸提取技术,可在常温下快速裂解病原体,无需加热煮沸和换管,通过简单的操作即可实现样本核酸的快速提取。若采用荧光定量PCR,则扩增和产物分析在同一个步骤中进行。


三、PCR实验室区域设置




原则上PCR实验室应当设置四个区域:试剂准备区样品制备区扩增区产物分析区。但以新冠病毒核酸检测为例,基于荧光定量PCR技术平台的实验室设计,可主要设置3个区域:试剂准备区、样品制备区与扩增区(即将产物分析区与扩增区合并)。

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PCR实验室平面布局图


四、PCR实验室各区功能与配置




1、试剂贮存和准备区

该实验区主要进行的操作为贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。试剂和用于标本制作的材料应直接运送至该区,不得经过其他区域。试剂原材料必须贮存在本区内,并在本区内制备成所需的贮存试剂。仪器设备主要有冰箱、超净台、加样器、混匀器、天平和离心机等。


2、标本制备区

该区域主要进行的操作为临床标本的保存、核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成。仪器设备主要有生物安全柜、加样器、离心机、温育仪、混匀器等。若采用“一步法”核酸提取平台,则无需使用温育仪、高速离心机等设备。


3、扩增反应混合物配制和扩增区

该区域主要进行的操作为DNA或cDNA扩增。扩增区主要配备PCR实验室核心仪器PCR仪,需配备专门UPS电源。


4、扩增产物分析区

该区域主要进行的操作为扩增片段的测定。如使用全自动封闭分析仪器检测,此区域可不设。


五、PCR实验室整体解决方案关键要素




实验室的整体设计和运作直接影响到检测结果的准确度、稳定性和生物安全等。PCR实验室整体解决方案包括规划设计管理、仪器试剂配套、技术服务支持、人员专业培训等多个方面,是一体化、多元化的系统解决方案,在设计落地过程中,需重点关注以下三方面:


1、高精度、简便化

PCR检测精确度偏低的情况下容易出现“假阴性”和漏检情况,临床检测对线性范围、灵敏度、特异性、操作简单等标准快速提升的需求极其迫切,核酸检测整体方案将向高精度、简便化进一步发展。以新冠病毒检测为例,圣湘生物自主研发的新型冠状病毒核酸试剂,可搭配一步法核酸免提取技术,在常温下快速裂解病原体,无需加热煮沸和换管,通过简单的操作即可实现样本核酸的快速提取,将生物安全及气溶胶风险降到最低;可在2小时内完成96个样本的检测,灵敏度可达到200copies/ml。


2、自动化、系统化

据统计,50%-70%的检验结果误差出现在分析前处理阶段。临床诊断试剂和设备已经出现自动化、系统化的发展趋势。圣湘生物拥有5款自主研发的全自动核酸提取仪器,搭载 “DNA/RNA一步法”技术,可供客户根据具体需求进行选择,实现自动化大批量核酸提取和检测。


3、一体化、小型化

新技术的发展使复杂的临床检验向床边检验转变,小巧、简便且精确的床旁化检验仪器已然兴起。在疫情等突发应急事件中,在乡镇卫生院、社区医院里,小型化、即时检验仪器较大型设备更能发挥独到作用。圣湘生物iPonatic(POCT)核酸检测分析仪于2020年4月22日通过国家药品监督管理局三类审批,结合适应快速扩增的反应体系和引物探针设计,可在较短时间内实现简便、快速的分子检测流程。


小结




综上可见,PCR实验室整体解决方案是全方位、多元化的系统,包括设计承建、设备配套、试剂耗材、人员培训、现场验收、咨询指导、新开项目临床学术交流、科研课题合作等多方面专业支持和服务。为此,具备产业化运作能力、一体化研发技术平台、有丰富合作经验积累和优良质量服务保障的合作供应商将更具优势。

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